廣東省藥品監(jiān)督管理局15日發(fā)布消息稱，該管理局聯(lián)合廣東省衞生健康委員會發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》(下稱《辦法》)。

《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》提出，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已採購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。

2021年8月，「港澳藥械通」政策在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地城市正式擴展實施。截至今年9月10日，「港澳藥械通」政策已拓展至45家醫(yī)療機構(gòu)，實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個地市全覆蓋，累計引進港澳已上市藥械品種125種，惠及患者萬餘人次。

此次發(fā)布的《辦法》是為規(guī)範(fàn)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全而制定。

《辦法》明確各部門職責(zé)，建立粵港澳三地藥監(jiān)、衞健部門的協(xié)作機制和信息共享機制，並設(shè)立預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫以收集藥械信息。

在具體實施層面，廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫，用於急需港澳藥械品種信息的收集。

在目錄遴選方面，《辦法》設(shè)置了清晰的「正負(fù)面清單」。納入目錄的藥械需符合臨床急需等核心要求，包括國家藥監(jiān)局已發(fā)布的臨床急需境外藥械且在港澳上市的品種、預(yù)審庫中屬罕見病藥械、創(chuàng)新藥械等類型，以及已獲進口批件的品種等。而存在嚴(yán)重安全風(fēng)險、違背法律法規(guī)或倫理要求的品種則被明確排除。

此外，《辦法》還提出實行目錄動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的上市情況、港澳批準(zhǔn)狀態(tài)、臨床急需性和安全性監(jiān)測結(jié)果等，對目錄進行實時調(diào)整。

該《辦法》將於今年11月1日起施行，有效期5年。

（來源：中國新聞網(wǎng)）

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